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制藥GMP車間潔凈度等級要求

更新時(shí)間:2017-04-06   點(diǎn)擊次數(shù):5309次

藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D 四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP,照度,噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP,規(guī)定為A,B,C,D四個等級。

藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D

*區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)

 

潔凈度級別

懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米

微生物zui大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)

*

3520

3520

20

20

<1

<1

B級

3520

352000

29

2900

10

5

C級

352000

3520000

2900

29000

100

50

D級

3520000

不作規(guī)定

29000

不作規(guī)定

200

100

 

 

*,B級相當(dāng)于百級,*的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級別,每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

 

制藥單位A,B,C,D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

*潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

 

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

房間換氣次數(shù):≥25次/H

壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

 

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

房間換氣次數(shù):≥25次/H

壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

 

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18----26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

房間換氣次數(shù):≥15次/H

壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

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