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潔凈區(qū)懸浮粒子測試

更新時間:2013-12-20   點擊次數(shù):5599次

前言:潔凈區(qū)懸浮粒子測試(潔凈室塵埃粒子測試)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、ISO標準及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進行監(jiān)測。

1、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 監(jiān)測點的選擇:根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果,確定取樣點的位置,日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點,同時A、B級區(qū)采樣點不少于9個。

2、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 采樣量的確定:在空調(diào)系統(tǒng)驗證時*區(qū)采樣量不少于1m3/次(28.3L×36分鐘),B級區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

3、監(jiān)測頻次:

         潔凈級別

監(jiān)測頻次

靜態(tài)

動態(tài)

*

每月一次

每月一次

B級(100級)

C級

(10,000級)

D級

(100,000級)

3個月一次

每6月一次

3.3、取樣間:每季度靜態(tài)測試一次。

3.4、微生物實驗室潔凈室(區(qū)):每月靜態(tài)測試一次。

4、測試方法詳見《潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試標準操作規(guī)程》SOP-2K005。

5、認真做好懸浮粒子測試記錄,并出具測試報告。

6、各級別空氣懸浮粒子標準規(guī)定如下表:

                    潔凈級別

懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

*

3,520

20

3,520

20

B級(100級)

3,520

29

352,000

2900

C級

(10,000級)

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D級

(100,000級)

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

塵埃粒子計數(shù)器是國家規(guī)定的計量器具,在使用一段時間后,其光學系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化,如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染,從而使整機的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測中心進行定期校準,對儀器各方面進行調(diào)整,以獲得*工作狀態(tài)。


2010版新GMP對塵埃粒子計數(shù)器的要求:為確認*潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米(28.3L/min)*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準.對其他級別潔凈室的潔凈度應(yīng)采用不小于2.83L/min的計數(shù)器。蘇州長留凈化科技有限公司塵埃粒子計數(shù)器*咨詢!

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